Pfizer deve pedir autorização de vacina contra covid para crianças no Brasil

A farmacêutica norte-americana Pfizer deve solicitar autorização de uso emergencial do imunizante que desenvolveu contra a covid-19 para crianças de 5 a 11 anos no Brasil. É previsto que o pedido de licença da vacina ComiRNAty (Pfizer/BioNTech) seja feito para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no mês de novembro, segundo a empresa.

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Atualmente, a vacina da Pfizer/BioNTech contra a covid-19 tem autorização da Anvisa para ser aplicada em adolescentes com 12 anos ou mais, o que inclui também adultos e idosos. A aplicação no público de 12 a 15 anos foi autorizada no mês de junho pela agência.

E nos EUA, já foi aprovada a fórmula pediátrica?

No momento, a agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) avalia os dados de segurança e eficácia da vacina contra a covid-19 para os pequenos. Nos próximos dias, a FDA deve divulgar um parecer final, mas a imunização com a fórmula da Pfizer em crianças de 5 até 11 anos já foi recomendada pelo comitê de especialistas independentes da agência.

Nos dias 2 e 3 de novembro, membros do comitê consultivo do Centro para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA devem se reunir para discutir os dados apresentados pela Pfizer sobre segurança e eficácia. Além disso, detalhes da possível distribuição do imunizante contra a covid-19 também devem ser planejados. Autoridades dos EUA já comentam que a vacinação deve ocorrer até dezembro.

Sobre a vacina pediátrica da Pfizer

De acordo com as informações enviadas para análise da FDA, a vacina da Pfizer/BioNTech teve eficácia de 90,7% em crianças de 5 a 11 anos contra formas sintomáticas da covid-19. No total, o estudo acompanhou 2.268 crianças que receberam duas doses da vacina ou duas doses do placebo, com três semanas de intervalo.

Pensada exclusivamente para o público pediátrico, cada dose aplicada do imunizante continha um terço da quantidade administrada em adolescentes e adultos. Na análise de casos, 16 crianças que estavam no grupo controle (placebo) foram infectadas pelo coronavírus durante o estudo. Por outro lado, apenas três que receberam a vacina da Pfizer/BioNTech contraíram a covid-19.

Os efeitos adversos mais comuns no público pediátrico foram: fadiga, dor de cabeça (cefaleia), dores musculares e calafrios. Os dados apresentados pelos estudos clínicos, até o momento, não indicaram nenhum caso de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) ou de pericardite (inflamação do revestimento externo do coração). Em ensaios clínicos do imunizante com públicos mais velhos, as duas condições foram identificadas como um efeito adverso raro.

Fonte: Agência Brasil