Pausa na vacina de Oxford: e agora, o que vai acontecer?

Na corrida por uma vacina eficaz e segura contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2), um dos imunizantes teve seus testes interrompidos, de forma temporária, desde ontem (8) em todos os centros de pesquisa. Isso porque a vacina contra a COVID-19, desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca, pode ter desencadeado um efeito colateral grave em um voluntário no Reino Unido.

• Ministério da Saúde pretende "vacinar todo mundo" contra COVID-19 em janeiro
• AstraZeneca suspende testes com vacina após participante apresentar reação grave
• Apressar a aprovação de vacina contra COVID-19 pode ser perigoso; entenda

No Brasil, é a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) quem coordena os testes da vacina de Oxford. Segundo a instituição, não houve nenhum registro de reações graves à imunização nos cinco mil voluntários brasileiros que já receberem a fórmula. "No Brasil, o estudo envolve cinco mil voluntários e avança como o esperado", comentou a universidade em nota.

"Muitos já receberam a segunda dose e até o momento não houve registro de intercorrências graves de saúde", complementa sobre a situação do estudo clínico no país. E embora possa causar apreensão, a Unifesp esclarece que o protocolo de pausa temporária "trata-se de uma prática comum em estudos clínicos envolvendo fármacos".

Agora, um comitê de monitoramento de segurança deve analisar se o caso no Reino Unido teve, de fato, relação com a vacina contra a COVID-19. Afinal, é possível que o voluntário tenha sido exposto a outras situações que levaram ao efeito colateral.

É após esta análise, apenas, que a fase 3 deve ser retomada. Para o editor de assuntos médicos da BBC, Fergus Walsh, depois da conclusão da investigação, agências reguladoras poderão decidir se os testes serão reiniciados ou não.

Pausa temporária?

Nas etapas de desenvolvimento de uma vacina, se algum efeito adverso tivesse que acontecer, a fase 3 é um dos momentos ideais. Isto porque a terceira fase dos ensaios clínicos, a última antes da aprovação, impõe uma testagem em larga escala e engloba milhares de pessoas, de diferentes grupos e regiões. Ou seja, é a última peneira para a aprovação definitiva de um imunizante. É também por isso que há muitos questionamentos sobre governos que pulam esta etapa, como a Rússia e a China. 

Sobre o ocorrido coma vacina de Oxford, a farmacêutica britânica AstraZeneca esclareceu que o protocolo de segurança foi acionado após notarem uma reação adversa que pode estar vinculada à vacina. Especificamente, o voluntário teve diagnóstico de mielite, que é uma síndrome inflamatória da espinha dorsal e que pode ser causada por infecções virais.

De acordo com a farmacêutica, "esta é uma ação rotineira que deve acontecer sempre que for identificada uma potencial reação adversa inesperada em um dos ensaios clínicos", já que permite uma revisão de dados de segurança por um comitê independente e, até mesmo, uma verificação para entender se mais algum voluntário apresentou a mesma reação.

Mesmo que essa pausa possa impactar o cronograma de conclusão do estudo da vacina contra a COVID-19, ela é necessária para se obter um imunizante seguro e eficaz contra o coronavírus. "Isso mostra que temos que ter cautela. A vacina não é para amanhã, nenhuma delas é", comentou a infectologista e pesquisadora da Unicamp, Raquel Stucchi. 

Fato curioso é que, nesta quarta-feira (9), o secretário de saúde do Reino Unido, Matt Hancock, afirmou que a suspensão dos testes da vacina de Oxford, anunciada nesta terça, não foi a primeira. Perguntado se isso implicaria em atrasos no processo, o secretário explica que "não necessariamente, isso depende do que eles encontrarem na investigação".

Antes do caso ser notificado, ainda ontem, o ministro interino da saúde, Eduardo Pazuello, anunciou os planos de vacinação contra a COVID-19 no Brasil com o imunizante. "A previsão é de que essa vacina chegue para nós a partir de janeiro. Em janeiro do ano que vem, a gente começa a vacinar todo mundo", comentou.

Vacina de Oxford segue seu processo

"A notícia pode até ser encarada com entusiasmo, pois nos permite ter certeza de que os critérios científicos [e de segurança] não estão sendo atropelados pela imposição do coronavírus e pela exigência do trunfo político", explica o médico sanitarista e professor do Centro Universitário São Camilo, Sérgio Zanetta, sobre possíveis tentativas que buscam acelerar a aprovação de um imunizante.

"O que aconteceu com a vacina de Oxford está absolutamente dentro da normalidade científica. Não adianta provocar na população, por outros interesses que não os clínicos, a falsa ideia de que estaremos imunizados até o final deste ano", pontua Zanetta sobre a importância de respeitar as etapas de pesquisa. Inclusive, a Organização Mundial da Saúde (OMS) concorda que seja impossível vacinações, em massa, para este ano.

"Mesmo as vacinas de COVID-19 que estão entrando na fase 3 só devem ser liberadas após um ano de teste clínico, por necessitarem desse prazo para identificar o período ativo no corpo humano. Para seguir o rigor científico é preciso respeitar esse tempo", completa o sanitarista.

Justamente, por isso, a potencial vacina contra a COVID-19 de Oxford pode ter seus estudos retomados a qualquer momento. Fora esta vacina, outros oito projetos já estão na terceira e última fase de pesquisa em humanos. São os casos da farmacêutica norte-americana Pfizer com a empresa de biotecnologia alemã BioNTech e da empresa chinesa Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan. Ambas estão, em testes, com brasileiros.

Fonte: BBC, Diário de Pernambuco, Folha de São Pulo e G1 (1) e (2)