Estados e municípios poderão vacinar contra COVID-19 sem autorização da Anvisa?
Por Fidel Forato | 18 de Dezembro de 2020 às 17h20
Com mais de 7,1 milhões de casos da COVID-19 e 184 mil óbitos, autoridades planejam a imunização contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2) para conter o contágio. Diante desse cenário, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), autorizou, de forma preliminar, que estados e municípios possam adotar, no país, vacinas já autorizadas por uma agência reguladora estrangeira, conforme previso em lei.
- Pela primeira vez, Brasil registra mais de mil mortes pela COVID desde setembro
- Vacinação obrigatória? Veja como a lei brasileira entende a questão da COVID-19
- Plano de vacinação nacional conta com quatro imunizantes; veja quais
No entanto, a decisão tomada nesta sexta-feira (18) depende de alguns fatores, como a demora da aprovação de uma vacina contra a COVID-19 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Nesse caso, estados e municípios só poderão recorrer a essa regra, quando a Anvisa levar mais de 72h para avaliar um pedido de registro feito pelo fabricante da vacina e já aprovado em outros países específicos.
Além disso, foi autorizado que os estados e municípios possam importar e adotar, de forma autônoma, vacinas com registro na Anvisa, somente no caso de o governo federal não cumprir o Plano Nacional de Vacinação (PNI) contra a COVID-19, divulgado nesta semana. As decisões ainda passarão pelo plenário do STF para ser referendada, ou seja, devem ser votadas pelos demais ministros até obter maioria.
Agências reguladoras estrangeiras
A questão decidida preliminarmente pelo ministro foi embasada na Lei 13.979, de 2020, proposta pelo presidente da república, Jair Bolsonaro, aprovada pelo Congresso Nacional e sancionada. Pensada para ajudar no enfrentamento da COVID-19, a lei traz uma série de ferramentas para se controlar o aumento de casos de coronavírus e também envolve questões sobre o universo da vacinação, como a obrigatoriedade.
Segundo a lei aprovada, quatro agências estrangeiras poderiam emitir autorizações de uso de imunizantes que poderiam ser replicados no Brasil, em casos excepcionais. São elas: Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; European Medicines Agency (EMA), da União Europeia; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão; e National Medical Products Administration (NMPA), da China.
Nesses casos, a lei permite a "autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do coronavírus", desde que registrada em pelo menos uma dessas agências. Além disso, é a mesma lei que estabelece o prazo de 72 horas para a agência brasileira.
De acordo com o ministro Lewandowski, o ideal seria que a vacinação contra a COVID-19 ocorresse através do PNI, de forma nacional, mas ele também destacou que o STF "tem ressaltado a possibilidade de atuação conjunta das autoridades estaduais e locais para o enfrentamento dessa emergência de saúde pública, em particular para suprir lacunas ou omissões do governo central". Independente da decisão, será fundamental considerar "as evidências científicas e análises estratégicas em saúde".
Nova MP em votação
Em paralelo a essa decisão do STF, a Câmara dos Deputados aprovou nesta sexta-feira (18) um texto-base para uma Medida Provisória (MP) sobre a compra e distribuição de vacinas contra a COVID-19. A proposta — que ainda precisa ser aprovada pelo Senado e sancionada pelo Presidente — fixa o prazo de até cinco dias para a Anvisa autorizar o uso emergencial de um imunizante já aprovado por outras agências reguladoras. Caso não seja feito no prazo, os estados e municípios terão autonomia para adotá-la.
Pode parecer estranho a nova solicitação de até cinco dias para a autorização, enquanto atualmente vigora 72h, mas não. Assinada nos primeiros meses da epidemia, a lei atual só é válida enquanto durar o estado de calamidade pública, ou seja, até o dia 31 de dezembro de 2020, caso não seja prorrogado. Dessa forma, a MP é uma garantia de que a Anvisa manterá a regra de agilizar a licença de uso de vacinas contra a COVID-19 no país.
Além disso, o texto inclui mais quatro agências reguladoras internacionais como referência para o Brasil na validação de vacinas. São elas: Health Canada (HC), do Canadá; The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido; Korea Disease Control And Prevention Agency (KDCA), da Coreia do Sul; e Ministério da Saúde, da Rússia.
Outra vantagem da MP é que ela garantirá a participação do Brasil no programa de acesso igualitário para vacinas contra a COVID-19, liderado pela Organização mundial da Saúde (OMS), o COVAX Facility. Isso porque, sem a nova medida, o país teria que aguardar a aprovação da Anvisa para poder importar qualquer imunizante, a partir do ano que vem. Como o prazo geral da agência é mais longo (estimado em 10 dias), isso poderia afetar negociações com laboratórios estrangeiros.
Vacinação pode ser obrigatória
Na quinta-feira (17), o STF concluiu julgamento em que, por dez votos a um, autorizou a aplicação de medidas restritivas para quem se recusar a se vacinar contra a COVID-19, o que faz da imunização obrigatória no território brasileiro. No entanto, a decisão não é sinônimo da vacinação forçada da população e ninguém pode ser coagido a se vacinar.
Segundo o ministro Lewandowski, é “flagrantemente inconstitucional” a vacinação forçada das pessoas. Entretanto, “a saúde coletiva não pode ser prejudicada por pessoas que deliberadamente se recusam a ser vacinadas”. Nesses casos, a obrigatoriedade se dá através do acesso (ou não) a programas governamentais, por exemplo.
No mesmo julgamento do STF, a maioria dos ministros rejeitou recurso com o objetivo de desobrigar pais de vacinarem os filhos, independente do coronavírus.