Covaxin: entenda como está a análise do uso emergencial da vacina pela Anvisa

Na quarta-feira (30), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu o prazo para concluir a análise do pedido de uso emergencial da vacina Covaxin contra o coronavírus SARS-CoV-2, desenvolvida pelo laboratório indiano Bharat Biotech e representada, no Brasil, pela empresa Precisa Medicamentos. A justificativa é de que faltam documentos e relatórios para a análise de segurança e eficácia do imunizante contra a COVID-19.

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Em nota, a Anvisa explica que a decisão foi tomada "após verificar que documentos obrigatórios e essenciais para a avaliação da eficácia e da segurança do imunizante foram apresentados apenas parcialmente ou não foram localizados". Dessa forma, a agência concluiu a primeira etapa do pedido de uso emergencial da Covaxin, onde é feita a triagem dos documentos enviados. Esta análise foi iniciada na terça-feira (29).  

"Nesta fase, não é analisado o mérito dos documentos e dos dados apresentados, que será avaliado no decorrer da análise técnica, que segue em andamento", esclarece a Anvisa. Isso porque somente com a documentação completa é que se inicia o estudo dos conteúdos apresentados para a validação de eventual imunizante.  

O que falta para a Anvisa analisar o pedido da Covaxin?

Para auxiliar no processo, a Anvisa listou os documentos e dados essenciais não localizados sobre os estudos da vacina Covaxin contra a COVID-19. A seguir, veja a lista de algumas das pendências:

• Informações sobre qualidade e tecnologia farmacêutica, para substância ativa e produto terminado;  
• Relatório de estudos pré-clínicos de segurança e imunogenicidade;  
• Relatório de imunogenicidade contendo os resultados dos parâmetros imunológicos avaliados nos estudos clínicos;   
• Relatórios do(s) estudo(s) clínico(s), que incluam os resultados da análise interina ou final de desfecho primário do(s) estudo(s) clínico(s) de fase 3;   
• Relatórios de validação dos ensaios bioanalíticos utilizados para avaliar os desfechos do estudo clínico de fase 3;   
• Dados de segurança acumulados dos estudos de fase 1 e 2, com foco nos eventos adversos graves, eventos adversos de interesse especial e casos graves de COVID-19, acompanhados das respectivas narrativas detalhadas, e o plano de monitoramento para detecção de eventos adversos tardios, justificando o período proposto;
• Dados de segurança dos estudos de fase 3 referentes a um seguimento mediano de, pelo menos, dois meses após a última imunização e estabelecimento de um perfil de segurança preliminar para eventos adversos graves e de interesse especial e para exacerbação da doença respiratória;
• Dados de eficácia e de segurança de análises de subgrupos por status de infecção prévia e por faixas etárias.

Questão burocrática

Com relação a alguns dos itens listados, "a empresa informou que, por se tratar de arquivos com tamanho maior do que o aceito pelo sistema da Anvisa, encaminhou um link para acesso à documentação, mas não enviou as orientações necessárias para acesso à nuvem. A empresa foi orientada a fracionar os arquivos e apresentar os documentos formalmente", comenta a Anvisa. No entanto, não são aceitos documentos encaminhados por links externos, "uma vez que não se pode assegurar a integridade do que foi apresentado no momento da submissão".  

Também foram solicitados esclarecimentos e complementação de dados referentes ao Plano de Farmacovigilância e ao texto de bula proposto para a vacina Covaxin. "Diante das pendências relatadas, o prazo para a conclusão da análise da Anvisa encontra-se suspenso até que a empresa apresente as informações necessárias", completa a agência. 

Fonte: Anvisa