Anvisa interrompe testes da CoronaVac no Brasil após evento adverso grave

Por Luciana Zaramela | 10 de Novembro de 2020 às 08h29
Gustavo Fring / Pexels

Na noite desta segunda-feira (9), por determinação da Anvisa, o estudo clínico da vacina CoronaVac, uma das principais candidatas contra o coronavírus, foi interrompido. A causa, de acordo com a Agência, foi um "evento adverso grave" ocorrido com um dos voluntários envolvidos nos testes. A notícia veio horas depois de o governador do estado de São Paulo, João Doria (PSDB), ter anunciado a chegada do primeiro lote da vacina, com 120 mil doses, com data para 20 de novembro.

Parceiro do laboratório chinês Sinovac na etapa de testagem, o Instituto Butantan, órgão ligado ao governo de São Paulo, alegou surpresa após receber a notícia. De acordo com Dimas Covas, diretor do Instituto, ocorreu um óbito sem qualquer relação com a aplicação da vacina, que atualmente se encontra na fase 3 — em que os voluntários são divididos em dois grupos, um que recebe o imunizante, e outro que recebe o placebo, uma substância que não causa efeitos ao organismo.

De acordo com a Anvisa, o evento adverso ocorreu em 29 de outubro e a medida de interrupção é padrão: quando algum problema é notificado, o protocolo é suspender ou pausar os testes. Dentre estes eventos considerados graves estão, além do óbito, aqueles que comprometam a saúde do voluntário, bem como incapacidade ou invalidez, necessidade de internação, anomalias congênitas e suspeitas de infecção por meio de dispositivos médicos. Apesar da nota, não se tem mais detalhes sobre o ocorrido. A Anvisa comunica o seguinte:

Esse tipo de interrupção é previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas, esperado para estudos clínicos conduzidos no Brasil. Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo.

CoronaVac, a vacina do laboratório Sinovac em parceria com o Instituto Butantan e o Governo de SP (Imagem: Reprodução/Governo do Estado de São Paulo)

Para surpresa do Butantan

Em entrevista à TV Cultura, Dimas Covas relatou surpresa e esclareceu que o óbito não teve relação com a vacina.

Até estranhamos um pouco. É um óbito não relacionado à vacina. Como são mais de 10 mil voluntários nesse momento, a pessoa pode ter um acidente de trânsito e morrer. Isso em nenhum momento para a interrupção do estudo clínico. Isso foi colocado agora à noite pela Anvisa, não foi solicitado o esclarecimento. Solicito aqui para que amanhã, na primeira hora, sejam esclarecidos esses dados.

Também em nota, o Butantan afirmou já estar investigando as causas do que teria levado o voluntário à morte, e prestará esclarecimentos ainda nesta terça (10), às 11h, sobre este e possíveis outros eventos adversos que possam ter ocorrido com os voluntários dos testes. Confira trecho da nota do Instituto:

O Instituto Butantan esclarece que foi surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac.

Já o Governo de São Paulo lamentou ter sido informado pela imprensa, e não diretamente pela Anvisa, sobre a suspensão dos testes:

O Governo de São Paulo, através do Instituto Butantan, lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa, como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza, sobre a interrupção dos testes da vacina Coronavac.

O Butantan aguarda informações mais detalhadas do corpo clínico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os reais motivos que determinaram a paralisação.

Até o momento, a última postagem do Butantan no Twitter, em relação à vacina, tem a ver com seu novo rótulo:

E a Sinovac?

O laboratório chinês responsável pela formulação do imunizante também emitiu um comunicado à imprensa, no qual diz estar ciente do que aconteceu e que manterá contato com o Brasil para esclarecimentos e investigações. E comunica:

Depois de nos comunicarmos com o parceiro brasileiro do Instituto Butantan, soubemos que o chefe do Instituto acreditava que este grave evento adverso não está relacionado à vacina.

Fonte: Governo do Estado de São Paulo, Anvisa, com informações de Agência BrasilUOL

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