Com aval da Anvisa, pesquisa da ButanVac começará a vacinar amanhã (9)

Na quarta-feira (7), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o início dos testes em humanos da ButanVac, o potencial imunizante contra a COVID-19 desenvolvido pelo Instituto Butantan. Com a aprovação final, a Fase 1 dos testes começará na sexta-feira (9), quando um grupo de voluntários será vacinado contra o coronavírus SARS-CoV-2 no Hemocentro de Ribeirão Preto. Este centro de pesquisa é vinculado à Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP).

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Segundo o Butantan, as Fases 1 e 2 dos ensaios clínicos da ButanVac serão divididas em três etapas (A, B e C). A etapa A vai envolver 418 voluntários de Ribeirão Preto com o objetivo de avaliar segurança e seleção de dose, ou seja, ajudará a entender a dose que será adotada na vacina definitiva contra a COVID-19. Além disso, o grupo de pessoas vacinadas será comparado a um grupo controle que receberá um imunizante placebo.

Próximas etapas do estudo da ButanVac

Já as etapas B e C devem avaliar a resposta imune e envolverão mais de 5 mil voluntários. Nesse momento, o desempenho da ButanVac será comparado com o de outras vacinas contra o coronavírus que já estão em uso, como a CoronaVac e a fórmula da Pfizer/BioNTech. Além de Ribeirão Preto, os estudos serão ampliados para o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP (HCFMUSP), em São Paulo.

Além da eficácia geral da ButanVac, os ensaios clínicos vão avaliar seu desempenho diante das novas variantes do SARS-CoV-2, sendo inicialmente consideradas as seguintes cepas: Gama (P.1), identificada primeiro em Manaus, no Brasil; e a Beta (B.1.351), encontrada pela primeira vez na África do Sul.

A previsão é que a pesquisa dure 17 semanas, mas o prazo pode ser alterado, já que as etapas são progressivas. Em outras palavras, só há avanço após a conclusão do estágio anterior e com base na análise dos dados obtidos. Independente do cenário, as expectativas é de que os estudos devem ser concluídos neste ano.

Quem pode participar?

Poderão participar do estudo pessoas não vacinadas e que não foram expostas ao coronavírus, pessoas vacinadas (independente do imunizante) e pessoas que tiveram COVID-19. Para ser voluntário, é preciso ter mais de 18 anos e não estar grávida ou ter a intenção de engravidar nos próximos meses. Para a Fase 1A, serão consideradas apenas pessoas de 18 a 30 anos. No questionário, os indivíduos ainda são questionados sobre alergias, como a de frango e ovos.

Como funciona a ButanVac?

Para imunizar contra o coronavírus, a ButanVac adota um vírus responsável pela Doença de Newcastle (DNC) — que não provoca sintomas em seres humanos, mas atinge aves — como vetor viral inativado. Dessa forma, o vírus da DNC é editado geneticamente e tem incluído no seu material genético fragmentos do vírus da COVID-19 para que, assim, desencadeie uma resposta imunológica contra o coronavírus no futuro. A estratégia do vetor viral também é adotada pela Covishield (Oxford/AstraZeneca) e pela fórmula da Janssen (Johnson & Johnson). Quanto ao número de doses, serão duas aplicadas com 28 dias de intervalo.

Vale explicar que a potencial vacina é resultado de um consórcio internacional que tem, como produtores públicos, o Butantan, o Instituto de Vacinas e Biologia Médica do Vietnã e a Organização Farmacêutica Governamental da Tailândia. Além disso, a tecnologia do uso do vírus da doença de Newcastle foi desenvolvida‪ por cientistas na Icahn School of Medicine no Mount Sinai, em Nova Iorque. Já as proteínas S estabilizadas do vírus SARS-CoV-2 utilizadas na vacina, com tecnologia HexaPro, foram desenvolvidas na Universidade do Texas, em Austin.‬‬‬‬

Quem se interessar pela pesquisa, ainda pode se inscrever como voluntário no Hemocentro de Ribeirão Preto, clicando aqui.

Fonte: Anvisa e Instituto Butantan