Com aval da Anvisa, pesquisa da ButanVac começará a vacinar amanhã (9)

Com aval da Anvisa, pesquisa da ButanVac começará a vacinar amanhã (9)

Por Fidel Forato | Editado por Luciana Zaramela | 08 de Julho de 2021 às 09h33
twenty20photos/envato

Na quarta-feira (7), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o início dos testes em humanos da ButanVac, o potencial imunizante contra a COVID-19 desenvolvido pelo Instituto Butantan. Com a aprovação final, a Fase 1 dos testes começará na sexta-feira (9), quando um grupo de voluntários será vacinado contra o coronavírus SARS-CoV-2 no Hemocentro de Ribeirão Preto. Este centro de pesquisa é vinculado à Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP).

Segundo o Butantan, as Fases 1 e 2 dos ensaios clínicos da ButanVac serão divididas em três etapas (A, B e C). A etapa A vai envolver 418 voluntários de Ribeirão Preto com o objetivo de avaliar segurança e seleção de dose, ou seja, ajudará a entender a dose que será adotada na vacina definitiva contra a COVID-19. Além disso, o grupo de pessoas vacinadas será comparado a um grupo controle que receberá um imunizante placebo.

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Próximas etapas do estudo da ButanVac

Já as etapas B e C devem avaliar a resposta imune e envolverão mais de 5 mil voluntários. Nesse momento, o desempenho da ButanVac será comparado com o de outras vacinas contra o coronavírus que já estão em uso, como a CoronaVac e a fórmula da Pfizer/BioNTech. Além de Ribeirão Preto, os estudos serão ampliados para o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP (HCFMUSP), em São Paulo.

Testes da ButanVac começam oficialmente nesta semana (Imagem: Reprodução/Governo do Estado de São Paulo)

Além da eficácia geral da ButanVac, os ensaios clínicos vão avaliar seu desempenho diante das novas variantes do SARS-CoV-2, sendo inicialmente consideradas as seguintes cepas: Gama (P.1), identificada primeiro em Manaus, no Brasil; e a Beta (B.1.351), encontrada pela primeira vez na África do Sul.

A previsão é que a pesquisa dure 17 semanas, mas o prazo pode ser alterado, já que as etapas são progressivas. Em outras palavras, só há avanço após a conclusão do estágio anterior e com base na análise dos dados obtidos. Independente do cenário, as expectativas é de que os estudos devem ser concluídos neste ano.

Quem pode participar?

Poderão participar do estudo pessoas não vacinadas e que não foram expostas ao coronavírus, pessoas vacinadas (independente do imunizante) e pessoas que tiveram COVID-19. Para ser voluntário, é preciso ter mais de 18 anos e não estar grávida ou ter a intenção de engravidar nos próximos meses. Para a Fase 1A, serão consideradas apenas pessoas de 18 a 30 anos. No questionário, os indivíduos ainda são questionados sobre alergias, como a de frango e ovos.

Como funciona a ButanVac?

Para imunizar contra o coronavírus, a ButanVac adota um vírus responsável pela Doença de Newcastle (DNC) — que não provoca sintomas em seres humanos, mas atinge aves — como vetor viral inativado. Dessa forma, o vírus da DNC é editado geneticamente e tem incluído no seu material genético fragmentos do vírus da COVID-19 para que, assim, desencadeie uma resposta imunológica contra o coronavírus no futuro. A estratégia do vetor viral também é adotada pela Covishield (Oxford/AstraZeneca) e pela fórmula da Janssen (Johnson & Johnson). Quanto ao número de doses, serão duas aplicadas com 28 dias de intervalo.

Vale explicar que a potencial vacina é resultado de um consórcio internacional que tem, como produtores públicos, o Butantan, o Instituto de Vacinas e Biologia Médica do Vietnã e a Organização Farmacêutica Governamental da Tailândia. Além disso, a tecnologia do uso do vírus da doença de Newcastle foi desenvolvida‪ por cientistas na Icahn School of Medicine no Mount Sinai, em Nova Iorque. Já as proteínas S estabilizadas do vírus SARS-CoV-2 utilizadas na vacina, com tecnologia HexaPro, foram desenvolvidas na Universidade do Texas, em Austin.‬‬‬‬

Quem se interessar pela pesquisa, ainda pode se inscrever como voluntário no Hemocentro de Ribeirão Preto, clicando aqui.

Fonte: Anvisa e Instituto Butantan  

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