Butantan pede à Anvisa para autorizar CoronaVac a crianças a partir dos 3 anos

O Instituto Butantan enviou um pedido de autorização para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para estender a vacina CoronaVac a crianças de três a cinco anos. Com isso, a agência tem sete dias úteis desde a segunda-feira (14) para responder.

• Vacinação infantil: quais estados já aprovaram a CoronaVac?
• Equador começa a vacinar crianças de 3 anos com a CoronaVac

Atualmente, a vacina pode ser aplicada em crianças a partir dos seis anos. Essa solicitação de inclusão de uma nova faixa etária precisa acompanhar estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia do imunizante no público em questão.

Em um estudo preliminar publicado na plataforma MedRxiv, cientistas do Instituto Millennium de Imunologia e Imunoterapia de Santiago já chegaram a testar o imunizante em 963 voluntários com idades entre 3 e 17 anos, assegurando a segurança e a eficácia da fórmula. Na ocasião, os pesquisadores repararam que a resposta imunológica do público de 3 a 11 anos foi ainda maior que nos mais velhos.

No que diz respeito às vacinas destinadas ao público infantil, a Anvisa tem os olhares voltados aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina, fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento, entre outros.

Não é a primeira vez que o Butantan solicita a autorização da Anvisa. Em agosto do ano passado, a agência não autorizou o uso da vacina CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos por falta de dados por parte do desenvolvedor.

Em novembro, a agência chegou a chamar atenção do Instituto por conta do baixo número de voluntários presentes nos estudos clínicos apresentados e a ausência de detalhes sobre os resultados da imunização em subgrupos de faixas etárias (de 3 a 5 anos, de 6 a 11, e de 12 a 17), recusando, assim, uma nova tentativa de obter a autorização.

Fonte: Anvisa