Anvisa poderá conceder uso emergencial de vacina em até 10 dias após pedido
Por Fidel Forato | 14 de Dezembro de 2020 às 18h42
Na última semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novas regras que permitiriam a aprovação de uso emergencial, por um período temporário, de vacinas contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2) no Brasil. Agora, a agência estabelece que essa análise será feita em um prazo de até 10 dias para atender à urgência do combate à COVID-19.
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Em nota, a Anvisa explica que está operando "em tempo integral, com a mobilização permanente de todo o seu corpo técnico, para avaliar e decidir, com a celeridade e a urgência que o caso requer, o pedido de autorização de uso emergencial de qualquer das vacinas de desenvolvedores que tenham apresentado dados à Anvisa e possuam ensaios clínicos em andamento no Brasil".
Vale dizer que esse prazo de não tem relação com as 72h previstas na chamada Lei Covid — conhecida oficialmente como a lei nº 14.006 —, que se refere ao tempo limite para que a Anvisa se manifeste nos casos em que o imunizante já tenha registro em uma das quatro agências internacionais de referência. Inclusive, esta é a aposta do governo de São Paulo para a aprovação da CoronaVac.
No entanto, nenhuma farmacêutica solicitou, até o momento, a autorização de uso emergencial de uma vacina contra a COVID-19 no país.
Considerando outras aprovações internacionais
"Acompanhando o cenário mundial, é possível perceber que, até o momento, nenhuma autoridade reguladora concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país", explica a Anvisa, em nota. Dessa forma, a agência defende que outra reguladora ter aprovado uma vacina pode facilitar o processo, mas por si só não basta.
"Muitos dos aspectos avaliados pelo FDA [agência reguladora dos Estados Unidos], ou mesmo por outra autoridade reguladora de referência que venha a conceder autorização de uso emergencial, são semelhantes aos avaliados pela Anvisa, já que existe significativo esforço de harmonização e cooperação regulatória na área de vacinas entre as principais autoridades reguladoras", detalha a Anvisa.
No entanto, é preciso considerar a realidade nacional, "bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial", pontua a agência. Em outras palavras, uma autorização de uso emergencial está condicionada ao acompanhamento dos vacinados nacionalmente para verificar, de forma continuada, a segurança, por exemplo. Nesse caso, a vacina Sputnik V não poderia solicitar o uso através desse modelo, já que não há testes no país.
O que a Anvisa irá avaliar?
Para a autorização de uso emergencial de vacina já aprovada em outros países, a Anvisa irá analisar uma série de tópicos. Como se a vacina que será disponibilizada para a população brasileira é a mesma que foi avaliada no outro estudo clínico. Além disso, será verificado se é o mesmo método de fabricação, formulação e material de embalagem, por exemplo. Outro ponto de comparação será a população-alvo. Nesse sentido, deve ser o mesmo perfil da população proposta para ser vacinada no exterior e no Brasil.
"Quais as estratégias para monitoramento no Brasil? Como a empresa irá garantir que todas as reações adversas serão devidamente coletadas, tratadas e notificadas à Anvisa, para que seja avaliado constantemente o benefício da vacina frente a seus riscos?", explica a Anvisa sobre outros critérios para a autorização de uma vacina no Brasil.
"Após a análise dos dados a serem submetidos é que será possível afirmar que a vacina a ser disponibilizada para os brasileiros é segura, eficaz e tem qualidade", completa a agência sobre a aprovação de uso emergencial de vacinas contra a COVID-19.