Anvisa autoriza testes de vacina de RNA contra COVID-19 na Bahia
Por Fidel Forato | Editado por Luciana Zaramela | 26 de Agosto de 2021 às 20h30
Nesta quinta-feira (26), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do 13º estudo clínico de uma vacina contra a COVID-19 no Brasil, mais especificamente na Bahia. O imunizante usa a tecnologia de RNA replicon (repRNA) auto amplificante. No total, 90 voluntários brasileiros, com idades entre 18 e 55 anos, poderão participar do estudo de Fase 1.
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Oficialmente chamado de RNA MCTI CIMATEC HDT, o potencial imunizante contra a COVID-19 foi desenvolvido pela empresa norte-americana de biotecnologia HDT Bio. Além disso, a vacina conta com parceria do Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial (Senai Cimatec), do Estado da Bahia, e da empresa indiana Gennova Biopharmaceuticals.
No Brasil, o ensaio clínico de Fase 1 do potencial imunizante será coordenado pelo Hospital da Bahia, em Salvador. O mesmo estudo é realizado em outros dois países, os Estados Unidos e a Índia. No caso brasileiro, há um acordo com o Ministério de Ciência e Tecnologia (MCTI) e, caso a vacina seja aprovada para uso, haverá a transferência de tecnologia. Em outras palavras, poderá ocorrer a produção 100% nacional.
Entenda como funcionarão os testes da vacina na Bahia
De acordo com a Anvisa, o ensaio clínico do potencial imunizante será randomizado e duplo-cego. Além disso, serão testadas diferentes medidas de dose para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade de vacina. A fórmula é composta por uma nanopartícula carreadora de RNA Replicon (repRNA) auto replicante, que é capaz de codificar a proteína spike (S) do coronavírus.
"A vacina é, significativamente, diferente das vacinas de mRNA [RNA mensageiro] atuais de duas maneiras: primeiro, sua carga de RNA é projetada para se amplificar dentro do corpo. Como resultado, a vacina ativa efetivamente o sistema imunológico em uma dose muito menor do que as vacinas atuais, aumentando a segurança e reduzindo os custos de fabricação. Em segundo lugar, o RNA se liga à parte externa do sistema LION [Nanopartículas Inorgânicas de Lípides] em vez de ficar encapsulado dentro dele, simplificando a fabricação e aumentando a estabilidade", afirma a HDT Bio, em seu site.
No total, o estudo da vacina avaliará 3 cenários para o uso do imunizante:
- Primeiro cenário: os voluntários receberão duas doses do imunizante com um intervalo de 29 dias.
- Segundo cenário: os participantes receberão duas doses com um intervalo de 57 dias;
- Terceiro cenário: os voluntários receberão uma dose única.
Nos EUA, o estudo clínico de Fase 1 já foi aprovado pela agência federal Food and Drug Administration (FDA), em julho. No entanto, os testes estão previstos para serem iniciados neste mês, com a inclusão de 78 voluntários.