Anvisa atualiza bula da vacina de Oxford/AstraZeneca; descubra o que mudou

Após a aprovação de uma vacina ou medicamento, é constante o acompanhamento de possíveis e novos efeitos adversos, mesmo que não sejam graves. Nesse cenário, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta terça-feira (23), que duas novas possíveis reações — não consideradas graves —  podem ser desencadeadas pelo imunizante Covishield (Universidade de Oxford/AstraZeneca).

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Na atualização da bula da vacina contra a COVID-19 foram incluídos, então, duas possíveis reações não consideradas graves. A primeira é uma reação que pode ser mais comum, a diarreia. Já a segunda reação, considerada uma reação incomum após a administração da vacina, é a sonolência.

A inclusão destas possíveis reações ao imunizante contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2) foram incluídas após solicitação da própria Anvisa, baseada em  estudos clínicos e em bulas do mesmo produto em outros países. De acordo com a agência reguladora nacional, as alterações na bula foram realizadas no dia 16 de março.

Constante avaliação das vacinas contra a COVID-19

Essa constante revisão de indicação e reações a um medicamento faz parte da análise do Plano de Gerenciamento de Riscos. “O plano de gerenciamento de riscos é uma das etapas para o registro dos medicamentos e vacinas no Brasil. Nenhum produto é isento de riscos e por isso deve ser monitorado. Ele é registrado quando os benefícios superam os riscos, mas essa relação deve ser constantemente avaliada”, explicou a Anvisa em nota.

Isso porque, quando uma vacina contra a COVID-19 entra no mercado, é iniciada a etapa de monitoramento dos riscos das vacinas ou farmacovigilância. Até então, as análises foram feitas durante os estudos clínicos e, neste segundo momento, as atualizações se baseiam em grupos ainda maiores do que aqueles estudados na Fase 3. Agora, já são milhões de imunizados com a vacina Covishield, o que permite um entendimento mais aprofundado, inclusive dos benefícios de seu uso.

"Nessa etapa são avaliadas informações de notificações e da análise de causalidade dos casos suspeitos relatados, sumários executivos de eventos adversos, relatórios periódicos de análise de benefício-risco e de gerenciamento de sinais de segurança. Também são feitas consultas a especialistas, além do constante intercâmbio de informações com autoridades regulatórias de outros países e com a Organização Mundial da Saúde (OMS)", completa a Anvisa.

Para conferir a bula atualizada da vacina Covishield (Universidade de Oxford/AstraZenca), disponibilizada pela Anvisa, clique aqui.

Fonte: Agência Brasil e Anvisa