Vacina contra a COVID-19 | Mais de 34 mil brasileiros são voluntários em testes
Por Fidel Forato |
Antes da aprovação de uma vacina segura e eficaz contra a COVID-19, é necessária a conclusão das três etapas de testes e pesquisa com o imunizante. Em busca de soluções contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já autorizou quatro estudos clínicos, com humanos, no Brasil. No total, participam dos testes para potenciais vacinas mais de 34 mil brasileiros.
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Entre os testes para uma vacina contra a COVID-19, em andamento no país, estão:
- Coronavac: o imunizante da farmacêutica Sinovac em parceria do Instituto Butantan, com 13 mil participantes;
- A fórmula desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica Astrazeneca, com 10 mil voluntários;
- A candidata da farmacêutica da Johnson & Johnson, a Janssen, com 9,8 mil brasileiros;
- A fórmula da Pfizer com a empresa de biotecnologia BioNTech, que soma dois mil voluntários.
Todas as iniciativas nacionais de pesquisa para uma vacina contra a COVID-19 somam 34,8 mil brasileiros, espalhados por dez estados. Entre eles, estão: São Paulo; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Rio Grande do Norte; Minas Gerais; Paraná; Distrito Federal; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; e Santa Catarina.
Confira a situação completa, a seguir, no último levantamento feito pela Anvisa:
Como funciona os testes da vacina contra a COVID-19?
A última e terceira etapa antes da aprovação, a fase 3 é feita em testes de larga escala, com milhares de indivíduos e de diferentes populações, para uma avaliação mais definitiva da eficácia e segurança de vacina contra a COVID-19. É nessa etapa que estão os quatro imunizantes testados no Brasil, por exemplo.
No entanto, não são todos os 34,8 mil brasileiros que receberam as potenciais vacinas contra a COVID-19. Isso porque, independente de qual pesquisa seja, os voluntários são divididos em dois grupos, onde um receberá a vacina e o outro, um placebo (substância sem conexão com a COVID-19), no chamado estudo randomizado. Assim, os pesquisadores avaliam qual dos dois grupos fica mais doente — trabalhando com a hipótese de que os voluntários vacinados fiquem menos doentes.
Agora, é provável que você esteja se perguntando sobre o porquê de tantos testes com potenciais vacinas contra a COVID-19 acontecerem no Brasil. De acordo com o CEO da farmacêutica chinesa Sinovac, Yin Weidong, é por causa da gravidade com que o país foi atingido pela COVID-19, uma vez que já são mais de 4,7 milhões casos. Nesse cenário, é possível avaliar, de forma mais rápida, a capacidade de proteção fornecida pelo imunizante.
Aprovação da Anvisa
No Brasil, a aprovação dos estudos clínicos depende de quatro aspectos principais, de acordo com a Anvisa. São eles: dados de segurança da fórmula; delineamento do estudo proposto; dados de produção e controle de qualidade; e boas práticas clínicas. A partir da apresentação e avaliação dessas informações, é possível iniciar testes com humanos de um novo medicamento, como é o caso da potencial vacina contra a COVID-19.
"Os dados de segurança já devem ter sido gerados em estudos anteriores, para garantir a segurança da respectiva vacina, e são checados pela equipe responsável pelas análises. O delineamento do estudo avalia a robustez científica (quantidade de voluntários e faixa etária a ser estudada, abordagem estatística, parâmetros que garantam resultados de eficácia e segurança, entre outros)", esclarece a agência sobre as informações necessárias para a liberação de um estudo.
Depois de aprovada, a Anvisa segue acompanhando a pesquisa. É através desse acompanhamento, por exemplo, que a agência pode interromper um estudo em casos de eventos adversos graves — como foi a pausa temporária, de menos de uma semana, com o imunizante produzido pela Universidade de Oxford.
"Vale ressaltar que, quando o desenvolvimento clínico de uma vacina é inteiramente conduzido no exterior [como a vacina russa, por exemplo], não há a obrigatoriedade da anuência [aprovação] prévia, por parte da Anvisa, aos estudos clínicos. Porém, o registro permanece sendo necessário", explica a agência. Em outras palavras, os imunizantes e detalhes sobre eles sempre precisam passar pela aprovação da agência reguladora.
Fonte: Anvisa