Vacina contra a COVID-19 | Mais de 34 mil brasileiros são voluntários em testes
Por Fidel Forato |
Antes da aprovação de uma vacina segura e eficaz contra a COVID-19, é necessária a conclusão das três etapas de testes e pesquisa com o imunizante. Em busca de soluções contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já autorizou quatro estudos clínicos, com humanos, no Brasil. No total, participam dos testes para potenciais vacinas mais de 34 mil brasileiros.
Entre os testes para uma vacina contra a COVID-19, em andamento no país, estão:
- Coronavac: o imunizante da farmacêutica Sinovac em parceria do Instituto Butantan, com 13 mil participantes;
- A fórmula desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica Astrazeneca, com 10 mil voluntários;
- A candidata da farmacêutica da Johnson & Johnson, a Janssen, com 9,8 mil brasileiros;
- A fórmula da Pfizer com a empresa de biotecnologia BioNTech, que soma dois mil voluntários.
Todas as iniciativas nacionais de pesquisa para uma vacina contra a COVID-19 somam 34,8 mil brasileiros, espalhados por dez estados. Entre eles, estão: São Paulo; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Rio Grande do Norte; Minas Gerais; Paraná; Distrito Federal; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; e Santa Catarina.
Confira a situação completa, a seguir, no último levantamento feito pela Anvisa:
Como funciona os testes da vacina contra a COVID-19?
A última e terceira etapa antes da aprovação, a fase 3 é feita em testes de larga escala, com milhares de indivíduos e de diferentes populações, para uma avaliação mais definitiva da eficácia e segurança de vacina contra a COVID-19. É nessa etapa que estão os quatro imunizantes testados no Brasil, por exemplo.
No entanto, não são todos os 34,8 mil brasileiros que receberam as potenciais vacinas contra a COVID-19. Isso porque, independente de qual pesquisa seja, os voluntários são divididos em dois grupos, onde um receberá a vacina e o outro, um placebo (substância sem conexão com a COVID-19), no chamado estudo randomizado. Assim, os pesquisadores avaliam qual dos dois grupos fica mais doente — trabalhando com a hipótese de que os voluntários vacinados fiquem menos doentes.
Agora, é provável que você esteja se perguntando sobre o porquê de tantos testes com potenciais vacinas contra a COVID-19 acontecerem no Brasil. De acordo com o CEO da farmacêutica chinesa Sinovac, Yin Weidong, é por causa da gravidade com que o país foi atingido pela COVID-19, uma vez que já são mais de 4,7 milhões casos. Nesse cenário, é possível avaliar, de forma mais rápida, a capacidade de proteção fornecida pelo imunizante.
Aprovação da Anvisa
No Brasil, a aprovação dos estudos clínicos depende de quatro aspectos principais, de acordo com a Anvisa. São eles: dados de segurança da fórmula; delineamento do estudo proposto; dados de produção e controle de qualidade; e boas práticas clínicas. A partir da apresentação e avaliação dessas informações, é possível iniciar testes com humanos de um novo medicamento, como é o caso da potencial vacina contra a COVID-19.
"Os dados de segurança já devem ter sido gerados em estudos anteriores, para garantir a segurança da respectiva vacina, e são checados pela equipe responsável pelas análises. O delineamento do estudo avalia a robustez científica (quantidade de voluntários e faixa etária a ser estudada, abordagem estatística, parâmetros que garantam resultados de eficácia e segurança, entre outros)", esclarece a agência sobre as informações necessárias para a liberação de um estudo.
Depois de aprovada, a Anvisa segue acompanhando a pesquisa. É através desse acompanhamento, por exemplo, que a agência pode interromper um estudo em casos de eventos adversos graves — como foi a pausa temporária, de menos de uma semana, com o imunizante produzido pela Universidade de Oxford.
"Vale ressaltar que, quando o desenvolvimento clínico de uma vacina é inteiramente conduzido no exterior [como a vacina russa, por exemplo], não há a obrigatoriedade da anuência [aprovação] prévia, por parte da Anvisa, aos estudos clínicos. Porém, o registro permanece sendo necessário", explica a agência. Em outras palavras, os imunizantes e detalhes sobre eles sempre precisam passar pela aprovação da agência reguladora.
Fonte: Anvisa