Pfizer pede autorização emergencial para dose de reforço em crianças

Na última terça-feira (26) a Pfizer solicitou autorização de uso emergencial para aplicar a dose de reforço da vacina contra covid-19 em crianças de 5 a 11 anos nos EUA. A submissão à FDA (órgão de saúde norte-americano) incluiu dados do ensaio clínico de Fase 2/3 no público infantil, seis meses após a segunda dose.

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Os dados entregues pela Pfizer demonstraram "uma forte resposta imune nessa faixa etária após uma dose de reforço da vacina sem novos sinais de segurança", conforme diz a própria empresa, em comunicado. A ideia é enviar as informações para outras agências reguladoras em todo o mundo para autorização nas próximas semanas.

O estudo em questão envolveu até 4,5 mil crianças de 6 meses a 11 anos de idade nos Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha, a princípio. No entanto, mais crianças foram inscritas em todas as faixas etárias após as alterações feitas ao longo do tempo, então atualmente a pesquisa envolve mais de dez mil crianças.

Dose de reforço da Pfizer em crianças

O estudo foi originalmente projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina em um esquema de duas doses (aproximadamente 21 dias de intervalo), e envolveu crianças com ou sem evidência prévia de infecção por SARS-CoV-2.

Em março, pesquisadores do departamento de Saúde do Estado de Nova York (EUA) identificaram que a taxa de proteção da vacina da Pfizer contra a covid-19 é reduzida com o passar do tempo. Os dados preliminares apontaram para importância da terceira dose. O trabalho mostrou que a eficácia da vacina contra a infecção — para casos leves e sintomáticos — entre crianças de 5 a 11 anos caiu de 68% para 12%.

No Brasil, a vacina da Pfizer contra a covid-19 já pode ser aplicada em crianças de 5 a 11 anos, sob autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). No entanto, a concentração da vacina usada em adultos é diferente da utilizada nas crianças com menos de 12 anos: no público infantil, a fórmula é aplicada em duas doses de 0,2 mL (equivalente a 10 microgramas), com pelo menos 21 dias de intervalo. Para os mais velhos, a vacina é aplicada em doses de 0,3 mL.

Fonte: Pfizer