Ministério da Saúde pede para Anvisa liberar vacina contra varíola dos macacos

O Ministério da Saúde solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a liberação da vacina contra varíola dos macacos, já que na última sexta-feira (19), a diretoria colegiada aprovou a dispensa de registro para importação de medicamentos e vacinas capazes de prevenir ou tratar a doença que tanto tem preocupado a população mundial.

• Por que querem trocar o nome da varíola dos macacos?
• Varíola dos macacos: Brasil registra 978 casos, segundo Ministério da Saúde

O pedido feito pelo Ministério da Saúde diz respeito à vacina Jynneos, do fabricante Bavarian Nordic, que já foi avaliada por autoridades reguladoras de outros países, como os EUA, onde a Food and Drug Administration (FDA) aprovou a fórmula com indicação para varíola e varíola dos macacos. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) também já aprovou o imunizante.

Essa dispensa de registro é uma norma semelhante ao que foi adotado para as importações de vacina contra a covid-19 via Covax Facility, já que permite que o Ministério da Saúde solicite à agência reguladora a medida para fármacos que já tenham sido aprovados por autoridades internacionais.

Isso quer dizer que a Anvisa dispensa o registro de vacinas e medicamentos aprovados pela Organização Mundial da Saúde, pela FDA ou pela EMA, para se ter uma noção. Uma vez feito o pedido de dispensa de registro, as áreas técnicas da Anvisa devem assumir e a decisão provavelmente leva até sete dias úteis.

“Nessa análise a Anvisa confirmará se as características essenciais da vacina são as mesmas aprovadas pela AREE [autoridades reguladoras estrangeiras], tais como: fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações, contraindicações, posologia, população alvo, via de administração e modo de uso, entre outras informações”, declarou a agência.

Dispensa para o registro da vacina da varíola dos macacos

Esse tipo de autorização excepcional é conhecida como confiança regulatória. As análises de segurança e eficácia tanto da vacina quanto do remédio irão se basear no trabalho já feito por outras agências de atuação similar.

Medidas como essa são facilitadas pelo anúncio da Organização Mundial da Saúde (OMS), que declarou a varíola dos macacos como uma emergência de saúde pública de interesse internacional — nível máximo de alerta para um agente infeccioso.

Recentemente, autoridades de saúde confirmaram os dois primeiros casos da varíola dos macacos em bebês. Na Bahia, foi diagnosticada com o vírus uma criança de 2 meses. Em São Paulo, o paciente é um bebê de 10 meses.

Fonte: Agência Brasil