Fiocruz inicia produção da vacina Oxford/AstraZeneca no Brasil; veja prazos

Para a vacinação nacional contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2), a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) já deu início à produção do imunizante desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, no Reino Unido. Nesta quarta-feira (10), a matéria-prima importada da China começa a ser descongelada para a fabricação do primeiro lote de validação da vacina contra a COVID-19. A expectativa é que seja entregue o primeiro milhão de doses entre os dias 15 e 19 de março.

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No último sábado (6), a Fiocruz recebeu o primeiro carregamento do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), desenvolvido em Xangai, para iniciar a produção nacional das doses do imunizante de Oxford. Este primeiro lote contém cerca de 90 litros de IFA, armazenados a uma temperatura de -55ºC. No total, a matéria-prima permitirá a fabricação de 2,8 milhões de doses. Além desse carregamento de matéria-prima, a Fiocruz aguarda outras duas remessas ainda para fevereiro. 

Como será feita a produção das vacinas?

A partir do recebimento da matéria-prima, os colaboradores da Fiocruz já selecionaram amostras do lote e as encaminharam para controle de qualidade. Com a conclusão dessa etapa de segurança, é iniciado o descongelamento dos insumos, o que permitirá a formulação de um lote de pré-validação a ser entregue até sexta-feira (12). Mesmo burocráticas, essas etapas são necessárias para garantir que o processo esteja totalmente adequado para a produção da vacina contra a COVID-19.

Após esse procedimento, os insumos — separados para o teste — passarão por um processo de diluição, onde é acrescida uma solução para garantir a manutenção das propriedades da vacina contra o coronavírus e possibilitará a sua armazenagem de 2 ºC a 8 ºC, ou seja, em geladeiras comuns. Em seguida, ocorrerá as etapas de envase, recravação, revisão, rotulagem, embalagem e controle de qualidade do produto acabado, com previsão de liberação interna do primeiro lote experimental no dia 18 de fevereiro.

Caso essa fase de pré-validação seja concluída com sucesso, a Bio-Manguinhos/Fiocruz produzirá outros três lotes de validação, em atendimento às normas regulatórias vigentes. Esses primeiros lotes estarão liberados pelo Instituto no mês de março, sendo necessária a liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Produção da vacina de Oxford em números

Com o recebimento dos três lotes de insumos importados, devem ser entregues, até o final de março, 15 milhões de doses da vacina para o Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde. Até julho, o número de doses deve chegar a 100,4 milhões. Isso porque entre fevereiro e o início de março, a fábrica da Fiocruz trabalhará com uma única linha de produção, com capacidade para o envase de 700 mil doses por dia.

No final do próximo mês, uma segunda linha de produção entrará em operação para alavancar o envase. "Então, no final de março, já estaremos produzindo cerca de 1,3 milhão de doses por dia, cinco dias por semana. Pelo plano atual, a gente prevê entregar os 100,4 milhões de doses no começo de julho. Esse é o plano que nós temos nesse momento", afirmou o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Maurício Zuma, em comunicado.

Em abril, a produção nacional da vacina de Oxford começará a ser reorganizada, porque a Fiocruz dará início ao processo de incorporação tecnológica para a produção nacional do insumo. Todo o processo deve ser concluído em julho e será implementado em agosto. Em outras palavras, a partir desse momento, as vacinas da Fiocruz serão 100% brasileiras e não dependerão mais do recebimento de lotes importados de IFA.

Fonte: Agência Fiocruz