Anvisa pede a inclusão de reação adversa nas bulas de Ozempic, Rybelsus e Wegovy
Por Melissa Cruz Cossetti |
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) emitiu um alerta importante nesta quinta-feira (12) sobre um evento adverso “muito raro” associado ao uso de medicamentos que contém a semaglutida — princípio ativo de canetas auto-injetáveis e comprimidos das marcas Ozempic, Rybelsus e Wegovy — que pode levar à perda da visão repentina.
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A agência solicitou a inclusão, nas bulas desses medicamentos, a informação sobre o efeito indesejado chamado neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (ou a noiana).
De acordo com a Anvisa, a decisão foi tomada após análises do Comitê de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que identificou a noiana como um possível evento adverso da semaglutida recentemente.
No sistema brasileiro de notificação de eventos adversos de medicamentos, chamado VigiMed (base VigiLyse), foram registradas 52 notificações de suspeitas de distúrbios oculares relacionados à semgalutida. Estudos associaram os medicamentos a base semaglutida a danos oculares em pacientes diabéticos, segundo a Universidade de Toronto.
No VigiMed, que é o sistema de notificação de eventos adversos de medicamentos utilizado no Brasil, foram recebidas 52 notificações de suspeitas de distúrbios oculares com o uso da semaglutida, sendo 4 casos de neurite óptica isquêmica.
O alerta da Anvisa afirma que, embora “muita rara”, trata-se de uma condição que pode ser irreversível e que exige atenção imediata e que os profissionais devem alertar seus pacientes sobre este risco, mesmo que atípico, e orientá-los sobre os sinais de alerta.
Dentre os eventos relacionados ao comprometimento da visão foram recebidas nove notificações de visão turva, oito notificações de comprometimento visual, sete notificações de cegueira e uma notificação de acuidade visual reduzida. A pesquisa dos dados brasileiros foi realizada no VigiLyse, com dados até 08/06/2025, para o princípio ativo semaglutida e SOC "Distúrbios oculares.
Os pacientes que tiverem perda repentina de visão, visão turva ou piora rápida da visão durante o tratamento com semaglutida devem procurar atendimento médico imediatamente. Caso a Noiana seja confirmada, o tratamento com semaglutida deve ser interrompido.
Ainda de acordo com a agência reguladoras, a partir de 23 de junho deste ano, a compra de medicamentos com semaglutida e outros agonistas GLP-1 só poderá ser realizada mediante retenção da receita médica, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 973/2025 e a Instrução Normativa (IN) 360/2025, conforme noticiado em abril deste ano.
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Fonte: Anvisa