Anvisa autoriza estudo de vacina contra covid-19 da UFMG

Nesta segunda-feira (3), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início de um ensaio clínico envolvendo a SpiN-Tec, vacina contra covid-19 produzida pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG).

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A SpiN-Tec é feita de uma proteína quimérica recombinante que utiliza a proteína SpiN, e com a autorização feita, o estudo deve ser conduzido pela UFMG, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI), pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e prefeitura de Belo Horizonte.

A própria Anvisa mencionou que o imunizante será utilizado pela primeira vez em humanos, e o ensaio terá duas etapas: “Um ensaio clínico, de fase 1, de dose escalonada para verificar segurança e reatogenicidade do produto investigacional; e outro ensaio clínico, de fase 2, para estudo de segurança e imunogenicidade da SpiN-Tec”, diz a nota.

A equipe da agência verificou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais e dados preliminares de estudos clínicos em andamento, para que assim pudesse conduzir a autorização.

O que levou a agência a autorizar o início do estudo foi que os resultados obtidos, até o momento, demonstraram um perfil de segurança aceitável.

“O ensaio clínico incluirá participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário com a CoronaVac ou Covishield (Astrazeneca/Oxford), e que receberam uma ou duas doses de reforço com a Covishield ou Comirnaty (Pfizer) há pelo menos seis meses”, anunciou a Anvisa, no comunicado.

Fonte: Agência Brasil