Por falta de dados, Anvisa mantém suspensão de lotes importados da CoronaVac

Por falta de dados, Anvisa mantém suspensão de lotes importados da CoronaVac

Por Fidel Forato | Editado por Luciana Zaramela | 09 de Setembro de 2021 às 13h30
Luciana Zaramela/ Canaltech

Na noite de quarta-feira (9), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) optou por manter a suspensão de uso de 12 milhões de doses da vacina CoronaVac, que foram importadas da China. No último sábado (4), a agência informou que a suspensão do lote de imunizantes ocorreria porque a fábrica não tinha sido previamente inspecionada e nem aprovada. Agora, os documentos apresentados pelo Instituto Butantan foram considerados insuficientes. 

Depois de reunião com o Butantan e do envio de alguns documentos pelo instituto na segunda (7), a Anvisa afirmou que ainda faltam dados que atestam a segurança das fábricas da CoronaVac, que foram responsáveis pela produção dos lotes do imunizante. Em paralelo, agentes da Anvisa se organizam para viajar para a China. 

Lote de 12 milhões de doses da CoronaVac segue suspenso por falta de dados técnicas das fábricas produtoras (Imagem; Reprodução/Luciana Zaramela/Canaltech)

Por exemplo, o Butantan "não apresentou o relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária, essencial para a avaliação das condições de aprovação da planta, que podem incluir compromissos e condicionais para permitir a operação no local", explica a Anvisa.

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Por outro lado, alguns documentos foram considerados insuficientes. "A análise de risco apresentada pelo Instituto Butantan não foi considerada suficiente para garantir a segurança do processo fabril no novo local. Tal análise não substitui uma inspeção da autoridade sanitária ou o relatório de inspeção sanitária. Somente as autoridades sanitárias possuem competência para atestar as Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de um local de fabricação", aponta a agência.

Lotes da CoronaVac devem ser descartados?

A questão da autorização de uso em aberto não deve levar ao descarte das doses da CoronaVac contra a COVID-19. "Cabe ao Butantan apresentar a documentação faltante, incluindo o relatório de inspeção emitido por autoridade sanitária para subsidiar a análise da Anvisa ou viabilizar a realização de inspeção presencial pela própria Agência", explica a nota, que traz alternativas para a liberação.

No segundo caso, é possível que agentes da Anvisa visitem a fábrica da China para inspecionar, de forma direta, a produção do imunizante. Para facilitar a vistoria, "há a expectativa de confirmação do governo chinês quanto a uma possível isenção da quarentena, visto que os inspetores se encontram vacinados, o que permitirá definir a data final para a inspeção". A viagem está previamente marcada para a próxima semana.

Fonte: Anvisa  

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