Pfizer solicita registro definitivo de vacina contra a COVID-19 no Brasil

Para imunizar a população brasileira contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2), é provável que o Ministério da saúde possa contar com mais uma opção de vacina. No sábado (6), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de registro definitivo da vacina desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer e pela empresa de biotecnologia alemã BioNtech. O imunizante contra a COVID-19 é conhecido por Cominarty. 

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O pedido de registro definitivo da Pfizer é o segundo do tipo que a Anvisa recebe, desde o início da pandemia, para uma vacina contra a COVID-19. Em janeiro, o primeiro foi solicitado pela vacina de Oxford, desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, no Reino Unido. Ambos estão em análise.

Uso emergencial X Registro definitivo

Segundo informou, a Anvisa levará até 60 dias para avaliar toda a documentação necessária para conceder o registro definitivo da vacina contra a COVID-19. Vale lembrar que este é um registro diferente daquele que concede autorização emergencial, já que não é provisório. Em nota, a agência comentou que “o registro [definitivo] é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento”.

Ainda em dezembro, a Pfizer afirmou que não solicitaria um pedido para uso emergencial da sua vacina contra o coronavírus no Brasil. Dessa forma, a farmacêutica optou pelo registro definitivo, considerado uma opção menos burocrática. Na época, a empresa chegou a afirmar que essa era uma opção “mais célere”, ou seja, mais acelerado. Além disso, o Ministério da Saúde já demonstrou interesse nas doses do imunizante.

“O pedido de registro da vacina junto à Anvisa é a etapa final do processo de submissão contínua estabelecido pela agência para acelerar os registros de vacinas contra a COVID-19. A companhia continuará trabalhando junto com a Anvisa para que o processo transcorra da melhor maneira possível, sempre pautado por critérios técnicos e científicos”, afirmou Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil, sobre o tema.

Segundo a Pfizer, 2,9 mil voluntários participaram dos testes clínicos de sua vacina no Brasil. No mundo todo, foram 44 mil participantes em 150 centros de seis países, incluindo África do Sul, Alemanha, Argentina, Estados Unidos e Turquia. Nesse estudo clínico de Fase 3, a fórmula obteve uma taxa de eficácia de 95% contra o coronavírus, uma das mais altas já obtidas até hoje. No entanto, um grande entrave para sua distribuição é a questão do armazenamento, já que a fórmula deve ser guardada em uma temperatura de -70 °C.

Fonte: Agência Brasil