Losartana com impurezas | Anvisa vai recolher lotes de remédio para pressão alta

Losartana com impurezas | Anvisa vai recolher lotes de remédio para pressão alta

Por Fidel Forato | Editado por Luciana Zaramela | 23 de Junho de 2022 às 15h10
Twenty20photos/Envato Elements

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quinta-feira (23), o recolhimento de lotes de remédios contendo o princípio ativo losartana, produzidos por diferentes empresas farmacêuticas. Este medicamento é usado por pacientes que têm pressão alta (hipertensão arterial) ou insuficiência cardíaca.

Publicada no Diário Oficial da União (DOU), a medida da Anvisa foi tomada após a identificação de um tipo de impureza, conhecido como “azido”, em concentração acima do limite de segurança aceitável em algumas fórmulas. Em alguns casos, o risco ainda precisa ser investigado.

Após identificar possíveis impurezas, Anvisa manda recolher lotes de remédios com losartana (Imagem: Tbel Abuseridze/Unsplash)

Independente de qual situação se encaixa a medicação, as empresas notificadas têm até 120 dias para recolherem medicamentos com losartana das prateleiras de farmácias em todo o país.

No entanto, a agência destaca dois principais tópicos relacionados a este tipo de remédio para hipertensão, que devem ser entendidos pela população:

  • Não há risco imediato em relação ao uso dessa medicação, porque não existem dados que indiquem um aumento dos eventos adversos. Isso significa que o risco é bastante baixo de qualquer complicação;
  • Losartana é considerado um medicamento seguro e eficaz, os registros desses medicamentos continuam válidos no Brasil e em vários outros países. A questão envolve apenas os lotes que serão recolhidos.

Qual é o tipo de impureza presente na losartana?

Segundo a Anvisa, "as impurezas azido são substâncias que podem surgir durante o processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo e que tem potencial mutagênico". Em outras palavras, alguns medicamentos analisados apresentaram determinadas substâncias químicas que podem causar mudanças no DNA de uma célula. Em última instância, isso pode representar um risco aumentado para casos de câncer, o que não foi verificado no Brasil.

Impureza do losartana tem potencial mutagênico (Imagem: Frender/Envato)

Após descoberta do possível risco, "outras autoridades reguladoras em diversos mercados internacionais também adotaram ações de recolhimento, como, por exemplo, Alemanha, Austrália, Canadá, Estados Unidos da América, Portugal, República Tcheca e Singapura", afirma a Anvisa.

Como a substância foi descoberta?

"Desde a descoberta da possibilidade de presença do azido na losartana, em setembro de 2021, a Anvisa vem adotando medidas para garantir que os medicamentos disponíveis para a população brasileira estejam dentro dos padrões de qualidade", explica a Anvisa. Por causa disso, foram solicitadas análises para cada remédio do tipo, que é comercializado no Brasil.

No caso da recente publicação no DOU, a Anvisa afirma que "a lista de produtos afetados inclui lotes que deverão ser recolhidos pelas empresas e lotes que ficarão interditados até a conclusão das análises sobre a presença do contaminante".

Quais remédios para hipertensão serão recolhidos?

De acordo com a Anvisa, devem ser recolhidos de forma definitiva ou para análise os seguintes medicamentos:

  • Losartana potássica 50 mg, da Prati-Donaduzzi;
  • Losartana potássica 50 mg, da Cimed;
  • Aradois 50 mg, da Biolab;
  • Losartana Potássica + Hidroclorotiazida, da Biolab;
  • Losartana potássica 50 mg, da Aché;
  • Corus H, da Aché;
  • Losartana potássica 50 mg, do Laboratório Teuto;
  • Losartana potássica 50 mg, da Brainfarma;
  • Losartana potássica 50 mg, da Geolab;
  • Arartan, da Geolab;
  • Losartana potássica 50 mg, da Eurofarma;
  • Zart, da Eurofarma;

Além de identificar os nomes da medicação, é preciso confirmar se o lote destacado pela Anvisa representa algum risco ou presença confirmada do azido, o que pode ser feito através da listagem disponibilizada no DOU.

Vale lembrar que, anteriormente, a farmacêutica Sanofi Medley recolheu, de forma voluntária e preventiva, todos os remédios que produzia com o princípio ativo Losartana. O caso também foi associado com a descoberta de impurezas na composição.

Apesar da extensa lista, "a Anvisa esclarece que os lotes que foram mantidos no mercado são considerados seguros e podem ser consumidos", pontua.

Quem toma as medicações deve fazer o quê?

De acordo com a Anvisa, se você tem em casa ou está fazendo uso de um dos lotes (interditados ou recolhidos), não é recomendado que o tratamento seja interrompido, já que pode ter consequências graves para a saúde do usuário. Toda troca de medicação deve ser feita por um médico.

A recomendação é "entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do laboratório para se informar sobre a troca do seu medicamento por um lote que não tenha sido afetado pelo recolhimento ou interdição. Os meios para contato com as empresas estão disponíveis na embalagem e bula dos produtos".

"A medida da Anvisa é preventiva e busca evitar que os lotes com a presença de azido fiquem em circulação", completa.

Fonte: DOU e Anvisa  

Gostou dessa matéria?

Inscreva seu email no Canaltech para receber atualizações diárias com as últimas notícias do mundo da tecnologia.