Fiocruz envia IFA nacional para testes no laboratório da AstraZeneca, nos EUA

O Brasil está em processo de transferência de tecnologia para a produção 100% nacional da vacina Covishield (AstraZeneca/Oxford) contra a covid-19, através da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Neste momento, a Fiocruz aguarda avaliação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) brasileiro, que é feita nos Estados Unidos. Vale lembrar que o IFA é a matéria-prima do imunizante contra o coronavírus SARS-CoV-2.

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"Dois lotes de pré-validação do insumo produzido pela Fiocruz foram aprovados em todos os testes internos de qualidade [no Brasil] e já seguiram para controle de qualidade externo, que é realizado em laboratórios nos Estados Unidos", explicou a Fiocruz, em nota.

No laboratório da AstraZeneca, as amostras enviadas passarão por um longo processo de testagens, que envolve 14 testes, sendo o mais longo deles com duração de 56 dias. "O conjunto destes testes permite a comparabilidade entre os IFAs estrangeiro e nacional, garantindo que o insumo produzido no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) possua os mesmos padrões de qualidade e segurança daqueles adquiridos por meio da Encomenda Tecnológica firmada com a AstraZeneca", explica a fundação brasileira.

Até o final de 2021, a Fiocruz prevê ter IFA nacional em quantidade suficiente para a produção de mais de 30 milhões de doses da vacina contra a covid-19. O cálculo foi feito somando tanto os lotes já produzidos quanto aqueles que estão em processo. O material só poderá ser usado com a aprovação da fabricante, após a análise. 

Histórico do IFA nacional

No Brasil, a produção do IFA teve início em 21 de julho. Segundo a Fiocruz, as primeiras etapas consistem da produção de lotes de pré-validação e de validação. No total, 81 testagens ao longo de todo o processo produtivo do insumo foram feitas. Em paralelo ao início da avaliação de controle de qualidade externo, está em andamento a produção de quatro outros lotes, incluindo três de qualificação. 

A previsão é que o pedido de alteração de registro da vacina à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), contemplando o novo local de fabricação do IFA, ocorra já em novembro. A aprovação da Anvisa também é imprescindível para que os imunizantes sejam distribuídos no Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde. 

Enquanto avança o processo de transferência de tecnologia, a Fiocruz deve receber outras remessas de IFA importado, o que busca garantir produção e fornecimento contínuo de vacinas contra a covid-19 para os brasileiros. No total, já foram disponibilizadas 113,8 milhões de doses do imunizante.

Fonte: Agência Fiocruz