COVID-19: Anvisa concederá autorizações emergenciais para vacinas no SUS

Se tem algo que representa uma luz no fim do túnel em meio à pandemia de COVID-19, é a possibilidade de uma vacina. E é justamente com isso em mente que inúmeras empresas e instituições se dedicaram ao desenvolvimento de uma candidata que pudesse representar uma aliada nessa batalha. Só tem uma questão: para que a vacina entre em vigor, faz-se necessária a submissão à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Na última quarta (2), a agência anunciou que vai passar a conceder autorizações temporárias e emergenciais para as vacinas contra COVID-19.

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Com o anúncio, a agência quer dizer que agora vai emitir autorizações para a aplicação de determinada vacina mesmo que ela ainda não tenha registro. Esse hábito já está presente em órgãos internacionais, como a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos. E, no Brasil, esse ocorrido é muito especial. Para você ter uma ideia, trata-se da primeira vez em sua história que a Anvisa pode conceder autorização de uso emergencial para vacinas — e a agência ainda chegou a criar um guia com as regras que constituem o processo, chamado "Guia sobre Requisitos Mínimos para submissão de Autorização Temporária de Uso Emergencial, em caráter experimental, de vacinas COVID-19".

De acordo com o gerente de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, via Folha de S. Paulo, as vacinas autorizadas de forma temporária/emergencial não poderão ser comercializadas. "Elas só poderão ser utilizadas no que a gente chama de uso institucional. Só poderão ser destinadas a programas de governo, programas específicos para que se possa ter um controle e que fique muito claro que é uma autorização de uso emergencial com um foco muito específico", explica.

E não é como se essa iniciativa fosse completamente imprevisível. A própria Anvisa já chegou a dizer que a autorização para uso emergencial já estava prevista no regulamento. Por sua vez, o gerente de medicamentos ressalta que o registro é conferido quando a empresa interessada já apresenta dados completos sobre os estudos. No que diz respeito às autorizações emergenciais, os medicamentos ainda estão em fase experimental.

Mendes explica também que os pedidos para autorização emergencial precisam delimitar um grupo específico para receber a vacina, como idosos ou profissionais da saúde, e que a agência em questão vai demandar uma quantidade específica de pessoas que se pretende imunizar. "Se observarmos que existe um risco-benefício bastante claro e positivo, então a autorização de uso emergencial se justifica", afirma.

Autorização emergencial

O anúncio aponta que a imunização vai ser feita exclusivamente no Sistema Único de Saúde (SUS), mas não conta com prazos para a concessão da autorização, após o início do processo. A única coisa que a agência ressalta é que a autorização emergencial não substitui a necessidade de registro para que um imunizante seja comercializado no Brasil.

As decisões vão acontecer por meio da Diretoria Colegiada, que podem se reunir de maneira extraordinária para avaliar os pedidos, com base em subsídios. “Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada da Agência. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina", informa a agência.

Empresas e laboratórios que já possuam autorização da agência para fabricar ou importar produtos é que podem pedir a autorização emergencial, e a agência candidata à autorização emergencial também precisa estar em fase 3 de ensaios clínicos. Além disso, é necessário assinar um termo de consentimento. Antes de encaminhar a documentação, as empresas interessadas ainda precisam se reunir com representantes da Anvisa.

Fonte: Folha de S. Paulo