Covaxin tem eficácia preliminar de 80,6%; como está o processo na Anvisa?

Nesta semana, a farmacêutica indiana Bharat Biotech anunciou os estudos preliminares da vacina Covaxin contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2). Na análise que incluiu também testes com a variante do Reino Unido (B.1.1.7.), o imunizante obteve uma taxa de eficácia estimada em 80,6% contra casos sintomáticos da COVID-19.

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Está análise provisória de eficácia da vacina Covaxin foi baseada em 43 casos registrados da COVID-19 em um estudo que engloba 25,8 mil voluntários, de acordo com as informações apresentadas pelos pesquisadores no preprint — artigo científico ainda não revisado por pares —, publicado na plataforma virtual bioRxiv. Do total de pacientes infectados pelo coronavírus, 36 receberam o placebo durante o estudo clínico.

Uma nova análise mais completa está planejada para quando houver o registro de 87 casos positivos da COVID-19 no estudo clínico de Fase 3. Além disso, a análise final de eficácia só deve acontecer quando a pesquisa atingir 130 casos da infecção por coronavírus, segundo informa a farmacêutica Bharat Biotech.

Antes mesmo da divulgação completa dos resultados de Fase 3, a Índia aprovou, de forma emergencial, o imunizante contra a COVID-19 em janeiro, o que levantou inúmeras dúvidas sobre sua eficácia. No início desta semana, o primeiro-ministro indiano Narendra Modi recebeu a primeira dose da Covaxin. No país, além da Covaxin, também é adotada o imunizante Covishield — desenvolvido pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, e pela farmacêutica AstraZeneca.

Na última quinta-feira (25), o Ministério da Saúde anunciou a compra de 20 milhões de doses da vacina Covaxin. O acordo para a importação das doses da vacina contra o coronavírus, ainda não aprovada para uso no Brasil, deverá custar ao Brasil cerca de R$ 1,6 bilhão.

Covaxin na Anvisa

O imunizante Covaxin ainda não deu entrada na solicitação de uso, nem do tipo emergencial ou definitivo, no Brasil, de acordo com informações divulgadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Por enquanto, a Anvisa participa de reuniões com os representantes, onde compartilha informações sobre os estudos e dados que precisam ser apresentados tanto para a autorização de estudos clínicos no Brasil como para um pedido de uso emergencial da vacina.

Na quinta-feira (4), inclusive, aconteceu uma reunião com os responsáveis pelo desenvolvimento da vacina, representantes do laboratório Precisa Farmacêutica — que representa a Bharat no país —, o Instituto Albert Einstein e membros da própria Anvisa.

"A Anvisa está tirando todas as dúvidas dos envolvidos para auxiliar no andamento do processo. Porém, a decisão sobre como e quando será feito o pedido é uma decisão exclusiva da empresa. Ou seja, cabe aos laboratórios Precisa e Bharat decidir se vão pedir a realização do estudo clínico no Brasil ou se vão pedir o uso emergencial trazendo os dados de estudos clínicos de fase 3 de fora do país", esclarece a Anvisa, em nota.

Vacina Covaxin contra a COVID-19

No desenvolvimento da fórmula, o imunizante Covaxin conta também com a colaboração do Instituto Nacional de Virologia (NIV) e do Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR), entidades do governo indiano, além de apoio da Fundação Bill & Melinda Gates.

Vale comentar que a Covaxin foi criada para ser aplicada em duas doses e a sua composição é feita a partir do coronavírus inativado. Além disso, o imunizante não precisa ser armazenado em temperaturas baixíssimas para manter sua estabilidade, podendo ser armazenado em temperaturas entre 2 °C e 8 °C.

Para acessar o prepint do estudo de Fase 3 da vacina Covaxin, publicado na plataforma virtual bioRxiv, clique aqui.

Fonte: Bharat Biotech via CNN  e Anvisa