Covaxin: Anvisa autoriza testes em humanos com a vacina; veja como será

Por Fidel Forato | Editado por Jones Oliveira | 14 de Maio de 2021 às 17h20
ABBPhoto/envato

Nesta quinta-feira (13), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou o sétimo estudo clínico de vacinas contra a COVID-19 no Brasil. Agora, os brasileiros poderão participar dos testes de fase 3 do imunizante Covaxin contra a COVID-19, desenvolvido pelo laboratório Bharat Biotech, o Conselho Indiano de Pesquisa Médica e o Instituto Nacional de Virologia, da cidade de Pune, na Índia. 

Oficialmente chamada de BBV152, a potencial vacina é composta por vírion — uma partícula viral infecciosa do coronavírus SARS-CoV-2 — inteiro inativado. No Brasil, a solicitação para os testes da vacina em humanos foi feita pela empresa Precisa Farmacêutica, que distribuirá a fórmula, caso aprovada. Anteriormente, a Anvisa já havia negado a importação do imunizante.

No Brasil, a Anvisa autoriza testes em humanos da vacina Covaxin (Imagem: Reprodução/Mat Napo/Unsplash)

"Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas", explicou a agência reguladora, em nota.

Como serão os testes da vacina Covaxin contra a COVID-19 no Brasil?

Conforme autorizado, o estudo brasileiro de Fase 3 deve ser randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico. A ideia será avaliar a eficácia, a segurança e a imunogenicidade da fórmula em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, a partir da aplicação de duas doses com um intervalo de 28 dias entre elas.

A previsão do estudo é englobar 4,5 mil voluntários brasileiros, como polos de testes nos seguintes estados: São Paulo (3 mil participantes); Rio de Janeiro (500 participantes); Bahia (500 participantes); e Mato Grosso (500 participantes). Em paralelo,a pesquisa do imunizante contra o coronavírus também é conduzida na Índia com outros 26,3 mil voluntários, totalizando 30,8 voluntários no estudo global.

Fonte: Anvisa  

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