CoronaVac é segura para crianças e adolescentes, aponta estudo preliminar

CoronaVac é segura para crianças e adolescentes, aponta estudo preliminar

Por Fidel Forato | Editado por Luciana Zaramela | 10 de Novembro de 2021 às 18h10
Halfpoint/Envato Elements

Na terça-feira (9), a farmacêutica chinesa Sinovac anunciou os resultados preliminares dos ensaios clínicos de Fase 3 da vacina CoronaVac em crianças e adolescentes. Os estudos de segurança e eficácia são realizados na África do Sul, Chile, Malásia e Filipinas. Os dados obtidos, até o momento, atestam a segurança do imunizante entre aqueles que têm de 3 até 17 anos.

Segundo dados da farmacêutica, o estudo foi iniciado em outubro de 2021 e estão inscritos 2.140 voluntários, com idades que variam entre seis meses e 17 anos. Este estudo da CoronaVac contra a covid-19 é multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Novo estudo da CoronaVac aponta a segurança da fórmula contra a covid-19 em crianças com mais de 3 anos (Imagem: Reprodução/Prostock-studio/Envato Elements)

"Os primeiros resultados mostraram que a vacina tem um bom perfil de segurança entre participantes saudáveis com três a 17 anos — para os mais novos, a pesquisa continua em andamento", informou o Instituto Butantan, que é parceiro da Sinovac, em comunicado.

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Além disso, a incidência de efeitos adversos após a segunda dose da CoronaVac foi menor que a relatada após a primeira dose. "Os efeitos adversos locais e sistêmicos envolveram principalmente dor no local da injeção, dor de cabeça e febre. Não ocorreram efeitos adversos graves suspeitos e inesperados", comentou o Butantan. Até o momento, os dados não foram publicados e nem revisados por pares.

Anvisa, CoronaVac e crianças

Vale lembrar que o Instituto Butantan deve entrar, nos próximos dias, com um novo pedido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a aprovação do uso da vacina CoronaVac em crianças e adolescentes entre 3 e 17 anos. Hoje, o imunizante contra a covid-19 é autorizado apenas para quem tem mais de 18 anos.

Em agosto deste ano, a Anvisa chegou a negar essa autorização de uso. Na época, os agentes afirmaram que novas evidências poderiam alterar o entendimento e, consequentemente, liberar o uso do imunizante para crianças e adolescentes contra a covid-19.

Durante a reunião em que se optou por não autorizar o uso da CoronaVac no público pediátrico, os especialistas da Anvisa apontaram para o baixo número de voluntários presentes nos estudos clínicos do imunizante. Isso porque a pesquisa de Fase 2 englobava menos de 600 participantes. Além disso, não foram detalhadas informações sobre os resultados da imunização em subgrupos de faixas etárias (de 3 a 5 anos, de 6 a 11, e de 12 a 17).

Dessa forma, o posicionamento da Anvisa foi baseado na relação de risco e benefício das análises dos dados apresentados, como ocorre com todos os novos medicamentos e vacinas. Naquele momento, a dificuldade em determinar os ganhos da imunização contribuiu para que os riscos fossem maiores.

Com os novos dados do estudo de Fase 3, a Anvisa terá uma base mais sólida para avaliar os benefícios e potenciais riscos da CoronaVac no público pediátrico. Nesse sentido, é possível que o parecer ainda mude.

Fora do Brasil, alguns países — como Chile, Equador, El Salvador, Colômbia, Camboja e Indonésia — já aprovaram o uso de CoronaVac para crianças adolescentes, na faixa de três a 17 anos. Na China, mais de 110 milhões de doses da vacina foram administradas a menores de 18 anos.

Fonte: Instituto Butantan  

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