Anvisa questiona transparência em análises da CoronaVac na China
Por Fidel Forato | 15 de Dezembro de 2020 às 17h30
Na segunda-feira (14), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou que a aprovação de uma vacina contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2), por outra agência reguladora internacional, não será critério para a aprovação imediata — e nem para uso emergencial — do imunizante no Brasil. Na ocasião, a agência também criticou a falta de transparência de órgão chinês em relação ao imunizante CoronaVac, desenvolvido pela farmacêutica Sinovac.
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Segundo a própria Anvisa, o Brasil é "líder internacional" das testagens da vacina CoronaVac contra a COVID-19, lideradas pelo Instituto Butantan, em São Paulo. Inclusive, o imunizante já conta com a Autorização de Uso Emergencial (AUE), na China, desde junho.
Entenda o caso da CoronaVac
Nos próximos dias, o governo do Estado de São Paulo deve solicitar o registro para que as vacinações contra o coronavírus comecem ainda em janeiro no país. Em paralelo, a Sinovac também solicitará o registro definitivo da CoronaVac, na China. A ideia é que por lá a aprovação seja mais rápida e possa ser replicada no Brasil. Países como Estados Unidos, Reino Unido e Canadá já começaram a imunização, por exemplo.
No entanto, a Anvisa avalia que, mesmo que uma vacina seja aprovada em outro país, os critérios nacionais são diferentes e se deve respeitar suas especificidades. Por isso, não poderá conceder autorização automática, como do tipo AUE, para nenhum imunizante. "Até o momento, nenhuma outra autoridade reguladora estrangeira tomou decisão semelhante em seus países", explicou a agência nacional. Além disso, "os critérios chineses para concessão de autorização de uso emergencial na China não são transparentes e não há informações disponíveis sobre os critérios atualmente empregados pelos órgãos chineses para essa tomada de decisão", apontou a Anvisa, em nota, sobre o processo regulatório no outro país.
Se por um lado a Anvisa aponta a falta de transparência nos órgãos reguladores chineses, o mesmo comportamento não repete com reguladores ocidentais, como a FDA (Food and Drug Administration), nos EUA. "Muitos dos aspectos avaliados pelo FDA, ou mesmo por outra autoridade reguladora de referência que venha a conceder autorização de uso emergencial, são semelhantes aos avaliados pela Anvisa, já que existe significativo esforço de harmonização e cooperação regulatória na área de vacinas entre as principais autoridades reguladoras", afirma. Entretanto, mesmo com a FDA, a aprovação não seria imediata, segundo a nota.