Anvisa decidirá sobre retomada de testes com a vacina da Johnson no Brasil

Após uma suposta reação adversa grave ter sido relacionado ao estudo clínico de vacina contra a COVID-19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu comunicado oficial da Janssen, a farmacêutica da Johnson & Johnson, responsável pelo imunizante. Em nota, a empresa informava que os testes da fórmula contra o coronavírus SARS-CoV-2 foram interrompidos temporariamente, inclusive no Brasil, para se investigar questões de segurança e eficácia.

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De acordo com o comunicado, a farmacêutica explicou que “o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior”. No entanto, a empresa ainda não detalhou o caso envolvido no estudo clínico da vacina Ad26.COV2.S. Também não há previsão de retomada no Brasil da pesquisa.

Quanto volta pesquisa com a vacina contra a COVID-19?

Através de nota, a farmacêutica também explicou que a doença do participante “está sendo analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados Independente ENSEMBLE (DSMB), bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos”. Agora, esse conselho deve investigar se a reação adversa esteve ligada ou não a essa vacina contra a COVID-19. Entre outras questões, não se sabe ainda se o paciente recebeu o imunizante ou um placebo.

Segundo a própria Anvisa, o estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de boas práticas clínicas. Isso é que garantiria que o estudo clínico que deve abranger 60 mil pessoas em todo mundo, volte a seguir com segurança. No país, a farmacêutica planeja alcançar até sete mil voluntários brasileiros. 

“No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente, baseada nos dados de segurança e avaliação risco/benefício”, diz a nota da agência.

Nesse caso da Johnson & Johnson e em outras pesquisas de uma vacina, interrupções de estudos clínicos de fase 3 — última antes da aprovação e distribuição de um medicamento — são esperadas, e inclusive fazem parte de uma pesquisa séria e comprometida. Por outro lado, a situação pode representar o risco de a pesquisa ser descontinuada, caso se comprove a relação. 

Em setembro, por exemplo, a pesquisa da vacina de Oxford, desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca, foi interrompida após uma das pacientes exibir uma suposta reação adversa grave. Após alguns dias de análise, o estudo clínico foi retomado, inclusive no Brasil, já que não se comprovou a ligação do quadro com a vacina.

Fonte: Anvisa e Agência Brasil